德博尔：做中国生物酶原料药的领跑者

 “经过27年的发展历程，我们从过去的小作坊发展为一家规范化的医药原料企业。如今的德博尔是全球领先的生物酶生产、研发专家型企业。”4月27日，四川德博尔生物科技股份有限公司（以下简称德博尔）董事长兼总裁张革在中国生物酶高质量发展研讨会上如是表示。

张革这样说，是有底气的。数据显示，德博尔具备10余种生物酶原料药的生产资质和能力，其中胰激肽原酶基本占领全球自由市场；胰酶、胃蛋白酶、糜胰蛋白酶等产品的市场占有率均达到30%以上；在全球市场中，德博尔是中国仅有的弹性酶、澄清胃酶、高脂胰酶的原料药供应商。自2005年起先后通过欧盟和中国GMP认证，产品连续出口欧美日韩20余年，产品行销全球30个国家，是赛诺菲、Celltrion、日医工、丽珠等优秀制药企业的长期合作伙伴。

“这些成绩的取得主要得益于技术创新、规范化管理和绿色生产。”张革说：“还得益于德博尔对质量的严苛坚守，所生产的生物酶原料药产品具有高活性、高纯度、高稳定性的优势，得到了合作伙伴的广泛认可。”

“把一件事做到极致”

生物酶是具有催化功能的蛋白质，与其它蛋白质的不同之处在于具有活性中心。生物酶原料药是从生物体分离，提取纯化所得。

“生物酶原料药是一个投入大、利润低、技术风险高的行业，行业规模不大，做的企业不多。”张革解释道，技术风险高是因为酶具有活性，生物酶原料药的提纯工艺难度较大，比如技术控制不好的话，生产的产品可能就没有活性，没有活性意味着没有药品价值。

生物酶原料药是生物药的原料之一，而生物药对于某些疾病的治疗具有针对性强、毒副作用低，易为人体吸收等特点，对糖尿病、心血管病、肿瘤及病毒疾患等具有独特的治疗效果。

“我一贯的理念就是，别人不做的事只要我做了，我就把它做到最好，把一件事做到极致。”张革认为自己能在生物酶行业扎根20余年，主要源自于他对酶发自内心的热爱。1990年，四川大学（原成都科技大学）生物化学专业毕业后，张革在德阳生化制药厂任技术员、实验室主任。5年后，由于改制，他接手企业。

“当时生化厂要转为医药企业，我到厂里去检查，看到几个年轻人正在对一个很小的旧的厂房进行改造，满脸满身的水、泥，这其中就有张革。”原四川省医药管理局副局长钟光德至今回忆起来仍感慨万千，“张革在我眼里还是那个干实事的小伙子”。

1994年12月，张革创立四川省德阳市生化制品有限公司。刚一成立就遇到了差点倒闭的危机。

“90年代初，国内生物酶行业的质量意识普遍不强，我们对酶的认识也还停留在‘酶的活性好就可以’的阶段。”张革回忆道，1995年3月，创建不久的德阳市生化制品有限公司获得了第一单生意，是出口日本市场的胰激肽原酶粗品，但因为产品的脂肪含量几毫克的差距，遭到了退货。“如果对方要求赔款，公司将直接倒闭，赔款额对当时企业来说简直是天文数字。所幸的是，通过协调对方没有让我们赔款而是让重新提供产品。”张革说。

这次经历给刚刚创业的张革上了重要的一课，令他认识到产品质量就是企业的生命线。在此后27年发展历程中，公司始终坚持严苛的质量标准。基于多年的基础研究，德博尔不断精进技术，独创了全程酶活保护、无损活化、精准纯化技术，使生产的生物酶原料药产品具有高活性、高纯度、高稳定性的特点。

不遗余力地投入创新

“生物酶原料药行业的特点是少量多样，没有技术创新的话，光靠一两个产品企业是发展不起来的。德博尔从创业的时候只有一个产品，到今天有十几个生物酶原料药，和我们在技术方面的持续投入密不可分。”张革说。

糜胰蛋白酶是从猪胰脏分离纯化出来的一种蛋白水解酶，是德博尔的主要产品之一。该产品的研发就得益于产学研合作。1963年，时任中科院上海生理生化所研究员的戚正武从猪胰脏中用重结晶法，提取出糜蛋白酶和胰蛋白酶的混合晶体，命名为糜胰蛋白酶。该酶三十多年来一直没有实现产业化，张革看到了其中的机遇。“1997年，我们就和戚正武院士所在的课题组合作，把糜胰蛋白酶实现了产业化，取得了很好的经济效益和社会效益，最多的时候这个产品一年出口印度20多吨。”张革说，用戚正武院士自己的话说就是“老戚的产品居然让乡镇企业把它产业化了”。

尝到了技术创新的甜头，德博尔更加加大了技术方面的投入，与清华大学、中科院、四川大学、中国药科大学等高等院校、科研院所开展密切的产学研合作，并共建实验室，不断提升团队科研创新能力，打造一支具有高技术转化能力的生产研发团队，先后取得了15项专利技术。

为了进一步提升产品质量，2003年，德博尔与技术、管理能力更先进的德国伙伴合资建设德阳新诺赛制药有限公司。“当年投资2000多万建设新厂房，生产设备都按照世界顶级材料建设，同期国内500 多万元就能建一个厂，我们相当于是用建4个厂的成本建设新诺赛公司。”张革说，德国伙伴每个月都来公司指导十天，引进先进的质量体系管理方法，把质量体系管理能力提升到了国际顶尖水平。

2005年时，新诺赛公司成为了第一个通过欧盟GMP认证的中国胰酶企业。2011年，成立四川德博尔制药有限公司；2012年，德博尔制药通过中国GMP认证。2021年1月，成立德博尔（成都）生物科技有限公司，针对高端成品药、生物技术酶制剂的生产、应用研发。

“我认为企业要舍得投入生产技术创新，每7到8年德博尔就会建一个新工厂，这些年来大部分盈利都投入到企业建设、生产设备改造和人才引进方面，股东、管理者都很少分红。”工程师出身的张革深谙技术投入的重要性，他并未停下创新的步伐，又列出了一串待办事项：德博尔去年按照FDA标准建设的GMP车间，预计将于5月下旬完成建设进入试生产；位于成都温江的德博尔（成都）生物科技有限公司于4月26日正式动工，预计10月份正式投入使用……

“绿色生产是我最骄傲的事”

原料药的污染问题一直备受社会关注，环保已经成为决定企业是否生存的高压线。坚持绿色生产是张革最骄傲的事。

“在企业初期发展过程中，确实不太重视环保问题。但后来随着国家提出环保治理要求，自己也意识到了保护环境的重要性。”张革坦言，近十几年来，德博尔十分注重环境保护，力求获得可持续发展。

促使发生转变的是一段往事。“很多年前的一次会议，公司高层在规划一个产品，该产品需要用到一些化学试剂，其中一个化学试剂不能降解，并且如果把废水排到河中可能造成婴儿畸形。我毫不犹豫地就否定了这个产品。”讲起当年的事，张革很感慨，“因为我的家乡就在离广汉200多公里的沱江边，我们工厂旁边的这条河就是流入沱江。直接排污，是对子孙后代的犯罪，我不能做这样的事。”

至此之后，德博尔就规定在新产品开发中只要发现生产过程涉及到不能处理的有毒危险化学品原料或辅料的都不允许开发，并且还坚持环保投入十余年。

如今，德博尔又一次性建设了日处理1000m³的花园式污水处理中心，做到了污水完全达标再排放。“日处理1000m³的污水处理能力够我们用十年了，还特意在污水处理站上面建了一个花园，经过处理后的水可以用来养鱼、浇花。”张革自豪地说。

此外，针对废气用喷淋等方法处理，沼气经过脱气脱水处理后可用于预热锅炉，还能每天节约800方天然气。对于产生的固体则有专门的固体处理车间，蛋白质废料通过干燥机4分钟内就变成了生物肥料被送到生物肥料厂，实现变废为宝。

“现在整个厂区不会产生异味，污水、污染物都得到有序控制，对于我来说，这是比生产产品更值得骄傲的事，这也是我最看重的成绩。”张革动情地说。

谈及今后的发展，张革充满信心：“行业的发展需要持续进步，生物酶原料药行业高质量发展不仅是要生产出高质量的产品，还要有更先进的技术水平，更高效的运营效率，更高的管理要求，更环保的生产方式。德博尔将以引领行业高质量发展为己任，沿着创新发展的道路，竭诚为全人类的健康服务。”（郭婷）

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