以岭药业调研纪要

2022年10月31日交流

1、公司中药研发规划？

(资料图)

A:公司围绕中药品种研发，强化中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系打造，延续络病理论优势、创新科研思维，不断丰富中药品种研发阵列、拓展治疗领域。公司开展了复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发，建立了具有自主知识产权的新药研发体系。目前拥有专利新药13个，涵盖了心脑血管病、呼吸、糖尿病、肿瘤、神经、泌尿等临床多发、重大疾病领域，其中，心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药已经处于行业领先地位，通心络、参松养心、连花清瘟已成为临床相关疾病防治的基础用药。

未来，公司研发计划布局15个系统，近80个病种领域，争取每年申报1-2个中药新药品种。

2、芪苈强心的产品优势？

A:芪苈强心是首次应用络病理论探讨慢性心力衰竭发病规律与治疗，指导研发的专利中药，是标本兼治慢性心衰的首选中成药，国家医保甲类品种，国家基本药物目录品种。

自上市以来，芪苈强心从强心、利尿、扩血管、抑制心室重构、调节心肌细胞的能量代谢等方面都做了深入的研究。如，2013年，由南京医科大学第一附属医院牵头完成的“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”表明，与对照组相比，芪苈强心胶囊可显著降低反映患者心衰病变程度的血清 N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)水平，增加患者6min步行距离，改善患者症状和生活质量，改善心功能、提高患者左室射血分数(LVEF)，降低复合终点事件发生率。该研究结果发表在国际心血管领域最具影响力的杂志《美国心脏病学会杂志》(简称JACC，IF=24.094)。

基于大量研究证据，它被列入多版西医诊疗指南和专家共识中，如《中国心力衰竭诊断与治疗指南2014》《心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》《中国扩张型心肌病诊断和治疗指南（2018版）》《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》，为临床专家治疗相关疾病提供了权威的用药依据和指导性建议。

目前，正在开展的国家重点研发计划的子课题之一“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”已经完成病例入组，未来，随着该项研究证据揭盲，有望为这一类难治性的重大疾病提供更多的临床循证证据。

3、国家科技进步一等奖的具体内容？

A:2020年1月，由公司子公司河北以岭医药研究院作为第一主研单位完成的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目获得了2019年度国家科技进步一等奖，这是该年度医药卫生界唯一的国家科技进步一等奖。该项研究分别从理论、实验、临床三个方面开展研究并取得了突破，一是系统构建了指导微血管病变防治的脉络学说，属于中医药学术研究的重大理论原创成果；二是该研究阐明了严重危害人类健康的心脑血管疾病及糖尿病肾病等难治性疾病发病的共性机制是微血管病变，而保护微血管内皮细胞则是治疗微血管病变的核心机制，国家973计划项目验收专家组一致认为该项目“取得了中医药治疗微血管病变重大突破”；三是该项目利用国际公认的循证医学研究方法开展了大量临床试验解决了医学界重大难题——通心络胶囊解决了急性心梗无再流医学难题；参松养心胶囊为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物，填补了窦性心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白；芪苈强心胶囊明显提高了慢性心力衰竭临床治疗效果。

国家973计划项目验收专家组称本研究“创立了‘理论+临床+新药+实验+循证’一体化的中医学术创新与转化新模式，中医传统理论创新与现代科学技术相结合，产生重大原创成果，为中医药传承与创新发展做出了示范”。

4、国家重点研发计划具体内容？

A公司承担国家重点研发计划项目，围绕心血管事件链高危因素引起血液凝聚→动脉硬化易损斑块→急性心梗→心梗后心律失常→慢性心力衰竭关键环节，对接国际标准，首次以事件发生率为主要评价指标开展通络干预心血管事件链的5项循证医学研究，包括（1）以糖尿病发生率为主要终点的“津力达颗粒对代谢综合征糖耐量异常的干预研究”；（2）采用OCT技术评价冠脉易损斑块纤维帽厚度为主要疗效指标的“通心络干预冠状动脉易损斑块临床研究”；（3）以心血管事件发生率为主要终点指标的“中国通心络胶囊治疗急性心肌梗死心肌保护研究”；（4）以射频消融后房颤复发率为主要指标的“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后临床研究”；（5）以心血管死亡率、心衰加重再住院率为主要指标的“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”。

目前，上述循证研究均已完成病例入组，同时，5项循证研究的药物经济学评价研究工作也正在有条不紊的开展。

5、如何保障中药材供应？

A中药材具有一定的农产品属性，并受天气、自然环境、生长周期、市场供需关系等多种因素影响，公司针对战略品种均建立了安全库存预警系统，实时监测中药材储备情况，保障产品正常生产。同时，在每年中药材产新季节均会进行一定数量的中药材储备，通过“自有种植+供应商采购”双渠道全力保障中药材的供应。

6、连花清咳片的未来市场预期？

A连花清咳片组方融汇东汉张仲景麻杏石甘汤宣肺泄热和明代叶文龄清金化痰汤清热化痰，具有“化痰止咳”的作用特点，有助于减少痰液生成、降低痰液粘度、促进痰液排出。

连花清咳片在2020年获批上市，并于当年通过谈判进入国家医保目录，又有连花品牌及连花清瘟销售渠道的支撑，公司希望将其培育成为下一个大市场品种。

7、两个精神领域新药产品医保谈判预期及未来市场规划？

A公司去年新获批的两个神经领域处方药解郁除烦胶囊和益肾养心安神片均已通过新版医保目录的形式审查，我们会密切关注后续国家医保相关政策，最终谈判结果以国家医保相关部门公布的最终结果为准。

明年，公司将围绕这两个产品组建销售团队，推动产品开户工作，同时布局更多的基础实验研究、临床循证研究，探索更多的产品证据。

8、连花清瘟海外出口情况？

A目前，连花清瘟已累计在20余个国家和地区注册获批上市。此外，连花清瘟还在科威特等国获批新冠适应症；在乌兹别克斯坦，连花清瘟入选了卫生部发布的抗疫药品白名单；在泰国、柬埔寨、印度尼西亚，连花清瘟获准进入新冠肺炎定点医院，用于治疗当地患者；2021年7月，连花清瘟入选了柬埔寨卫生部发布的新冠肺炎轻症患者居家治疗方案，这也是中国药品首次进入海外国家的新冠肺炎治疗方案。

今年，连花清瘟仍然延续了去年较好的销售态势，未来，公司会继续推进连花清瘟的海外注册和销售工作，为进一步扩大产品的海外市场份额积极努力！

以岭药业2022年三季度报告业绩交流

一、董秘吴瑞女士介绍公司2022年前三季度总体经营情况

今年前三季度，面对复杂的外部经营环境，公司审时度势，积极应对，在公司总体发展战略的指引下，紧紧围绕经营管理计划，切实贯彻落实各项经营任务，充分发挥公司在科技创新、技术平台、产业化转化能力等方面的优势，克服各种困难，总体上较好地完成了既定的经营目标。报告期内，实现营业总收入79.46亿元，同比-2.04%；实现归属于上市公司股东的净利润14.14亿元，同比+15.58%，扣非归母净利润为14.16亿，同比+20.60%；其中Q3单季，实现营业总收入23.80亿元，同比+7.41%；实现归属于上市公司股东的净利润3.66亿元，同比+40.92%，扣非归母净利润为3.65亿，同比+49.32%。

在销售方面，分产品来看，前三季度公司主力品种通参芪受疫情等多方面因素影响收入较21年同期有略微下滑，但Q3以来心脑血管产品呈现逐步恢复的态势，Q3单季心脑血管同比实现小幅增长；连花清瘟因其治疗新冠、流感及感冒的特殊产品属性，其收入在21年较高基数下仍实现了同比增长。

在研发方面，1-3季度，公司研发费用支出5.52亿，同比增长2.6%，研发产出效率持续提升。（1）中药板块，公司强化中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系打造，不断丰富中药品种研发阵列。截至三季度末，新药芪黄明目胶囊计划申报新药、小儿连花清感颗粒已经完成临床二期临床、柴芩通淋片更换适应症获得临床批件；连花清瘟胶囊又取得2个海外国家批文，截止目前，公司已累计取得22个国家和2个地区的批文并实现销售，继续扩大出口业务贡献。（2）化药板块，苯胺洛芬完成临床三期研究，正在进行新药上市申请前的准备工作（Pre-NDA）；5个化药仿制药通过一致性评价,2个ANDA产品来曲唑、阿那曲唑片国内同步申报获批；此外，在保证现有研发投入的同时，公司还完善了多种产品研发渠道及模式，公司引进了多个中药、化药临床前一类新药，进行新的研发管线布局。（3）健康产业板块，公司基于过去多年的探索经营经验，围绕自研核心产品，打造研发-生产-营销-体验一体化的产业模式；力争将“连花”品牌打造成为呼吸系统防护第一品牌。同时，围绕公司内生资源优势，结合外部资源，进行品牌整合、渠道整合、团队整合，并打造独具以岭特色的产品推广模式。

在生产方面，公司衡水现代中药产业化项目一期工程实现投产，二期工程也在按计划有序推进。公司产能大幅提升，为满足市场增量及突发应急需求提供强有力的保障。

综上所述，2022年前三季度，公司研发、生产、销售等各个部门业务在战略指导下稳步有序推进，也取得了较好的阶段性收获。第四季度，公司管理层仍然会依据年度经营计划，积极抓住营销体系优化改革和行业高质量发展契机，继续提升经营管理水平、提升产品市场份额，争取在去年高收入基数上仍能实现增长，以更优异的业绩来回报投资者。

二、问题交流

1. 中药优势病种领域主要在那些方面，公司研发如何布局？

A:中药优势病种领域涵盖内科多个系统、外科、妇科、儿科等百余种疾病，临床治疗也涵盖了口服、外用、手法、针灸等多种治疗途径。我们中医临床专家团队结合临床药物治疗特色病种、疾病临床定位、与西医药比较优势、市场调研等多维度分析后，目前公司已布局15个系统疾病，遴选出80个可列入开发的优势病种领域。

2. 公司主务品种心脑血管类产品和连花清瘟Q3单季销售情况？

A:Q3单季，心脑血管产品销售收入同比实现小幅增长；连花清瘟因其治疗新冠、流感及感冒的特殊产品属性，其销售收入在去年同期较高基数下仍实现了同比增长。

3. 连花清瘟海外销售情况？

A: 连花清瘟在海外销售情况良好。目前，连花清瘟产品在已在22个国家和我国香港、澳门地区注册获得上市许可，其中在科威特获批新冠适应症；在乌兹别克斯坦，连花清瘟入选了卫生部发布的抗疫药品白名单；在泰国、柬埔寨，连花清瘟获准进入新冠肺炎定点医院，用于治疗当地患者；在柬埔寨，连花清瘟还入选该国卫生部发布的新冠肺炎轻症患者居家治疗方案。未来，公司会继续积极推进该产品的海外注册和销售工作，进一步扩大海外市场业务贡献！

4. 公司新获批品种医保谈判预期？

A:公司去年新获批的两个神经领域处方药解郁除烦胶囊和益肾养心安神片均已通过新版医保目录的形式审查，我们会密切关注后续国家医保相关政策，最终谈判结果以国家医保相关部门公布的最终结果为准。

5. 公司明后两年新品种上市计划？

A:围绕中药品种研发，公司强化中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系打造，延续络病理论优势、创新科研思维，不断丰富中药品种研发阵列、拓展治疗领域。公司开展复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发，建立了具有自主知识产权的新药研发体系，科技创新能力居中药行业前列。未来，计划每年申报1-2个中药创新药上市。

6. 公司销售团队规模及未来扩张预期？

A:近几年，公司进行了一系列营销体系的改革，先是收回了基层终端授权，并增强了基层销售队伍，之后又将产品分线，新设立商销部覆盖空白市场，还增加电商队伍，同时对所有销售板块都进行扩张，实现细化管理。这背后是公司根据市场和公司情况进行的战略调整，从近几年销售情况来看，这一系列改革取得了较好的效果。我们预计销售团队规模将在未来一段时间内保持相对稳定。

7. 公司主力品种的目前渠道库存情况？

A:冬季一般为心脑血管系统产品、呼吸系统产品销售的旺季，目前，公司主力品种的渠道库存均处于一个健康、正常的水平。

8. 配方颗粒研发进展及销售表现？

A:2022年前三季度，公司配方颗粒业务销售收入同比增长较好。目前，公司正按计划有序推进配方颗粒的研发工作，已完成国标及河北省标共计400余个品种的研发，其他品种也在快速研发复核备案中。根据《河北省医保局关于开展重要配方颗粒规范挂网的通知》，公司第一批共申报成功349个品种（国标188个，省标161个），第二批挂网申报进行中，公司新增申报55个品种。近期，公司会密切关注河北医保申报、挂网、支付相关政策。

9. 二线品种连花清咳的销售情况及未来预期？

A:连花清咳组方融汇东汉张仲景麻杏石甘汤宣肺泄热和明代叶文龄清金化痰汤清热化痰，具有“化痰止咳”的作用特点，有助于减少痰液生成、降低痰液粘度、促进痰液排出。

连花清咳片在2020年获批上市，并于当年通过谈判进入国家医保目录。2022年前三季度，连花清咳实现销售收入实现较快增长，公司希望将其培育成为下一个大市场品种。

10.如何保障未来三年的心脑血管产品增速？

A:我们认为心脑血管产品未来仍有较好的市场空间，主要原因如下

一是，随着人口老龄化的加剧，心脑血管疾病用药行业增速及集中度将持续提升。在医疗终端，米内网数据显示，心血管口服制剂产品市场集中度亦在稳步提升，其中，TOP10产品市场份额由2015年的50.2%提升至2021年的53.5%，而通参芪市场份额则由2015年的13.6%提升至2021年的17.1%，覆盖了TOP10产品的市场份额增量；在零售终端，中康数据显示，2021年零售端心脑血管中成药市场规模达到190亿，2017-2021年复合增长8.8%，心脑血管中成药市场集中度亦呈现提升趋势。通参芪2017-2021年复合增长率为10.2%，市场份额有所提升，未来市场提升空间较好。

二是，公司积极持续开展已上市中药品种的上市后再评价及二次开发，开展药效作用机制研究、上市后临床循证评价及真实世界研究，通过实验和临床数据验证产品作用机制和确切疗效，为中成药的临床应用提供客观研究证据，建立产品的学术影响力和学术地位，进一步提升产品临床价值，将产品的学术优势转化为市场优势，驱动产品销量增长。

三是，公司近几年进行了一系列营销体系的改革，先是收回了基层终端授权，并增强了基层销售队伍，之后又将产品分线，新设立商销部覆盖空白市场，还增加电商队伍，同时对所有销售板块都进行扩张，实现细化管理。从销售情况来看，取得了较好的效果。

四是，公司社会品牌知名度因连花清瘟大幅提升，同时，荣获国家科技进步一等奖带动公司学术品牌提升，从而最终促进产品在终端的销售。前述综合因素来看，我们对通参芪远期稳定增长仍具有心。

关键词： 连花清瘟 市场份额 中药品种