实时：核心产品商业化持续推进，荣昌生物差异化布局全球研发管线

两大核心产品销售持续增长。

荣昌生物 2022 年前三季度实现营收 5.70 亿元（+397%），单三季度营收 2.19 亿元（+162%）；营收大幅增长因泰它西普和维迪西妥单抗进入医保之后销售持续放量，另外，营收的增长也来源于 Seagen 的技术服务收入增加。前三季度公司净亏损 6.88 亿元，与上年同期持平；单三季度亏损 1.99 亿元（上年同期亏损 2.44 亿元）。

【资料图】

研发投入维持增长，在手现金充沛。

荣昌生物前三季度的研发费用为 6.63 亿元 （+26.3%），随着泰它西普和维迪西妥单抗海外临床的开启，以及后续适应症研发的推进，预计研发费用会有持续的增加。前三季度销售费用为 2.78 亿元（+116%），销售费用率为 48.7%，控制在合理水平。截至三季度末的在手现金（含交易性金融资产）约 25 亿元，在手现金充沛

荣昌生物ADC 赛道领跑者，核心产品实现商业化

荣昌生物于 2008 年由荣昌制药与房健民博士共同创立。

荣昌生物致力于在自身免疫疾病、肿瘤疾病和眼科疾病领域开发具有重要临床价值的生物药物。公司自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物的开发与生产。

公司现已有 7 款产品进入临床试验阶段并用于治疗 20 余种适应症。其中，泰它西普、维迪西妥单抗、RC28 三款产品为公司核心产品，并在临床试验中展现出了良好的疗效和安全性，可用于满足相关疾病领域临床需求，具备较强的市场竞争力与差异化优势。公司于 2020 年 11 月在港交所上市，2022 年 3 月于上交所科创板上市

自然人王威东、房健民、林健、熊晓滨、王荔强、王旭东、邓勇、杨敏华、温庆凯、魏建良通过烟台荣达、烟台荣谦、烟台荣益、烟台荣实、烟台荣建、RongChang Holding Group LTD 及 I-NOVA Limited 合计控制本公司的股权，为本公司的共同实际控制人。其中，王威东为公司董事长，房健民为公司 CEO、CSO。

核心管理团产业经验丰富，创新药开发能力强。

公司的联合创始人、CEO、CSO 房健民博士 1998 年获得加拿大 Dalhousie University 生物学博士学位，并于 1997 年至 2000 年期间在哈佛大学医学院外科、波士顿儿童医院开展专注于癌症方面的博士后研究。房博士是公司的核心产品（包括泰它西普、维迪西妥单抗和 RC28）的发明者，为公司带来抗体和融合蛋白工程和优化方面的丰富专业知识。

公司的首席医学官何如意博士于 1999 年 7 月取得美国霍华德大学内科医学博士学位，1999 年至 2016 年在 FDA 药审中心担任医学主任、医疗团队负责人、代理副总监等职务；之后历任药品审评中心的首席科学家、国投招商投资管理有限公司的医药健康首席科学家。

研发管线深厚，核心产品获批上市。

荣昌生物的研发管线包括 ADC、抗体、融合蛋白等多种药物形态，核心产品泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）先后获批上市，并均在 2021 年底进入医保目录，商业化销售持续放量。

另外，公司还将维迪西妥单抗的海外权益授权给 Seagen，2 亿美元的首付款和最高 24 亿美元的里程碑付款。

公司的 RC28（VEGF/FGF 融合蛋白）、RC108（MET-ADC）、RC118（CLDN18.2-ADC）、RC8（间皮素-ADC）和 RC98（PD-L1 单抗）等分子均处于临床阶段，将成为后续的成长储备。

泰它西普潜在 BIC 的双靶点融合蛋白

泰它西普/Telitacicept（RC18）是一种 TACI-Fc 融合蛋白，通过靶向 BLyS 及 APRIL（与 B 细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞号分子）来治疗包括系统性红斑狼疮（SLE）等在内的多种 B 细胞介导的自身免疫性疾病。

结构上，泰它西普是将 BLyS 受体 TACI（一种跨膜蛋白，属肿瘤坏死因子受体超家族成员，配体为 APRIL 和 BLyS）的胞外特定的可溶性部分与人类天然的 IgG1 Fc 片段构建成的融合蛋白。

作用机制上，泰它西普可基于 TACI 受体对 BLyS 和 APRIL 两种配体的高亲和力，阻止 BLyS 和 APRIL 与它们的细胞膜受体（TACI，BCMA，BAFF-R）之间的相互作用，从而阻断 BLyS 和 APRIL 对 B 淋巴细胞增生和 T 淋巴细胞成熟的促进作用，达到治疗多种自身免疫性疾病的目的。

泰它西普于 2021 年 3 月获 NMPA 附条件批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），而 3 期确证性临床也正在进行中。另外，泰它西普用于类风湿关节炎（RA）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等适应症的 3 期临床正在进行中；IgA 肾炎、干燥综合征（SS）、多发性硬化症（MS）、重症肌无力（MG）等适应症的临床也在推进中。除了在中国开展的临床，泰它西普还在美国进行临床开发SLE 适应症已经在美国进入 3 期临床，而 IgA 肾炎适应症的 2 期临床也在进行中。

系统性红斑狼疮泰它西普核心适应症，存在大量未被满足的临床需求

系统性红斑狼疮（SLE）是一种潜在致死的系统性自身免疫性疾病，往往累及全身多系统、多脏器，且治疗后容易复发。如不及时治疗，可能造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。

系统性红斑狼疮的主要症状包括关节问题，皮肤和黏膜问题，肺脏问题，心脏问题，淋巴结和脾脏问题，神经系统异常，肾脏问题，血液问题，胃肠道问题，孕期问题等。系统性红斑狼疮的具体症状因人而异，且随着疾病进展可能逐渐加重。

SLE 患者大部分为育龄女性。系统性红斑狼疮的患病率具有明显的性别和人种特征，常见于育龄期女性以及黑人和亚裔人群:大约 70%至 90%的狼疮患者是育龄女性，此外儿童（多数为女孩）、老年男性和女性、甚至新生儿也可能患病。

生物制剂在 SLE 中的应用将持续增加。

根据弗若斯特沙利文报告，2020 年全球系统性红斑狼疮患者数量达到 779.55 万人（其中美国约 28.24 万人，中国约 103.49 万人）。随着系统性红斑狼疮的患者基数不断增加以及临床对于生物药接受度的不断提高，潜在适用泰它西普治疗的系统性红斑狼疮患者人群也将持续增长。

美国适用泰它西普用作系统性红斑狼疮治疗的患者人群将由 2020 年的约 7.40 万人增加至 2025 年的约 7.80 万人，并预期进一步增加至 2030 年的约 8.22 万人；中国适用泰它西普用作系统性红斑狼疮治疗的患者人群预期由 2020 年的约 28.03 万人增加至 2025 年的约 40.35 万人，并预期进一步增加至 2030 年的约 42.39 万人。

生物制剂可显著增加患者缓解率并减少激素用量。

目前 SLE 的治疗药物包括糖皮质激素、抗虐药、免疫抑制剂和生物制剂等多种药物。各类药物的疗效及不良反应差异很大，应尽可能根据患者的具体情况，制定个体化的治疗方案。对难治性（经常规治疗效果不佳）或复发性 SLE 患者，使用生物制剂能较为显著地增加患者的完全和部分缓解率，降低疾病活动度、疾病复发率及减少激素用量。

针对 SLE 适应症的生物制剂获批较少。

目前仅有 3 款生物制剂获得 FDA 或 NMPA 批准用于中重度 SLE 患者的治疗。贝利尤单抗靶向 BlyS，是首个获 FDA 批准用于SLE 治疗的生物制剂（2011），并且于 2019 年获批在中国上市。贝利尤单抗 2021 年全球实现销售约 12 亿美元（+29.2%），近年来仍保持较为快速的增长。

2021 年，BLyS / APRIL 双靶点融合蛋白泰它西普在中国获批上市，1 型干扰素受体抗 体 Anifrolumab 在美国获批上市。

泰它西普临床数据优秀。

在一项中国开展的 ph2b 临床中，患者被随机分配至泰它西普 240mg/160mg/80mg 组或安慰剂组，实验组的主要临床终点 SRI-4 应答比例均显著优于安慰剂组。

其中 PPS 集（n=192）中，240mg/160mg/80mg 组和安慰剂组 在 48 周时的 SRI-4 应答率分别为 79.2%/69.6%/72.9%/32.0%（p<0.001）;而在 FAS 集（n=249）中，240mg/160mg/80mg 组和安慰剂组在 48 周时的 SRI-4 应答率分别为 75.8%/68.3%/75.8%/33.9%（p<0.001）。

作为 cross-trial 的对比，贝利尤单抗（10mg/kg）在两个 3 期临床中对比安慰剂在 52 周时的 SRI-4 应答率分别为 43% vs 34%和 58% vs 44%。

SLE 适应症竞争格局良好。

目前仅有 3 款生物制品获批治疗 SLE（中国和美国各两款），并且有 3 款处于 3 期临床阶段。针对 SLE 适应症的在研药物数量较多，而药物针对的靶点也较为分散，包括 BAFF（BlyS）、BTK、JAK、CD20、CD40 等；目前的临床数据来看，Blys 相关靶点的有效性数据较好。

维迪西妥单抗于 2021 年 6 月获 NMPA 批准，用于治疗 HER2 阳性胃癌（GC）的三线患者，随后在 2022 年 1 月获批二线 HER2 阳性尿路上皮癌（UC）的适应症。

维迪西妥单抗在 HER2 表达的胃癌、尿路上皮癌和乳腺癌（BC）中进行了大量的临床布 局在胃癌中，维迪西妥单抗联合 PD-1 单抗和化疗新辅助治疗 HER2 阳性胃癌的 2 期临床正在进行；在尿路上皮癌中，维迪西妥单抗联合 PD-1 单抗一线治疗 HER2 阳性 UC 的适应症已经进入 3 期临床；乳腺癌中，维迪西妥单抗单药治疗 HER2 低表达的晚期乳腺癌，以及 HER2 阳性乳腺癌伴肝转移的 3 期临床正在进行中。

2021 年 8 月，荣昌生物与 Seagen 达成协议，以 2 亿美元首付款加最高 24 亿美元 里程碑付款的价格将维迪西妥单抗的海外权益授予 Seagen。

维迪西妥单抗也正在进行海外适应症的开发单药二线治疗 HER2 阳性或低表达的 UC、联合 PD-1 单抗一线治疗 HER2 阳性或低表达的 UC 等适应症正在进行 2 期临床。

尿路上皮癌存在未被满足的临床需求，维迪西妥单抗差异化优势显著

尿路上皮癌是起源于膀胱尿路上皮的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，占膀胱癌的 90%以上。

尿路上皮癌患者的复发率和和转移率较高，约 20%的尿路上皮癌患者确诊时已发生转移或病程已进展至不可切除阶段。

根据中国膀胱癌诊疗规范，采用了根治性膀胱切除术的患者术后约 50%出现复发或转移，其中局部复发占 10%~30%，其余大部分为远处转移。对于转移性膀胱尿路上皮癌患者的主要治疗方法为药物治疗。约 48%的尿路上皮癌患者有一定水平的 HER2 表达，而其中约 20%尿路上皮癌患者为 HER2 低表达。

但目前国外获批的免疫治疗及靶向治疗方案多适用于 PD-L1 表达或 FGFR 异常的患者，对于 HER2 表达患者的有效治疗方案尚缺。

单药治疗 HER2 阳性 UC 2L维迪西妥单抗在两项 2 期临床中均体现出了优秀的有效性。

在第一项开放标签、多中心、单臂设计的 2 期临床中，共招募了 43 名曾经接受过全身化疗的 HER2 过表达晚期 UC 患者，试验整体的 cORR=51.2%，DCR=90.7%，包括 22 名患者为 PR，17 名患者为 SD。

在另一项注册性 2 期临床中，招募了 64 名一线化疗失败后的患者，整体 cORR=50.0%，DCR=76.6%，mPFS=5.1m，mOS=14.2m。在 2022 年的 ASCO 年会上，综合两项 2 期临床的数据，维迪西妥单抗二线治疗 HER2 阳性 UC 的 ORR=50.5%，DCR=82.2%，mPFS=5.9m，mOS=14.2m。

联合 PD-1 治疗 UC在 41 名患者中，59%的患者为 HER2 阳性，32%的患者 PD-L1 阳性（CPS≥10），最终的 cORR=76.7%，CR=10%，DCR=96.7%，mPFS=9.2m。

在一线患者中，cORR=82.4%，在 HER2 阳性且 PD-1 阳性的患者中 cORR=100%，在 HER2 阳性 PD-1 阴性的患者中 cORR=92.3%，在 HER2 低表达患者中的 cORR=50%。维迪西 妥单抗联合 PD-1 有望成为一线尿路上皮癌的新治疗选择。

乳腺癌HER2 低表达的乳腺癌患者仍存在较大的未满足临床需求乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤。根据《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020 年版）》，约 20%的乳腺癌在首诊时为非远处转移性局部晚期乳腺癌，约 3%-10%的患者在确诊时即有远处转移。同时早期患者中约有 30%可发展为晚期乳腺癌。

对于 HER2 阳性晚期乳腺癌的治疗，美国与中国目前均将抗 HER2 治疗、化疗作为一线疗法，并将 ADC 药物作为一线疗法失败后的二线治疗方案。

在中国和美国，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或紫杉醇为乳腺癌治疗的一线疗法，抗体药物偶联物药物（DS-8201、T-DM1）被认为是先前曾接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或紫杉醇一线疗法的转移性 HER2 表达乳腺癌患者的二线治疗的标准疗法。

根据中国晚期乳腺癌规范诊疗指南，T-DM1 也被推荐用作抗 HER2 治疗失败后的二线治疗。然而，HER2 低表达的乳腺癌患者仍存在较大的未满足临床需求，目前仅有 Enhertu（DS-8201）获批用于 HER2 低表达的晚期乳腺癌的二线治疗。

维迪西妥单抗在 HER2 低表达的乳腺癌中体现出临床有效性。

根据 2021 年 ASCO 上发布的数据，维迪西妥单抗单药治疗 HER2 表达的后线乳腺癌体现出良好的有效性。特别是在 HER2 低表达的患者中，实现了 ORR=39.6%，mPFS=5.7m；其中 IHC2+/FISH-的患者 ORR=42.9%，mPFS=6.6m；IHC1+的患者 ORR=30.8%，mPFS=5.5m

胃癌为 HER2 表达患者带来新选择

胃癌是指原发于胃的上皮源性恶性肿瘤。我国胃癌患者诊断时的早期患者占比仅 约 20%，大多数患者诊断时已是进展期胃癌，胃癌患者总体 5 年生存率不足 50%。

胃癌靶向药物研究众多，目前进入商业化的药物仅限抗 HER2 的一线治疗和抗血管生成通路的二/三线治疗，免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗单药治疗被国家药监局批准用于晚期胃癌的三线治疗。

对于晚期转移性胃癌的治疗，中美药物治疗策略均为靶向疗法与化学疗法的结合。根据弗若斯特沙利文报告，在美国，IV 期胃癌的治疗模式包括在一线中联合使用曲妥珠单抗及一线化疗药物（如氟尿嘧啶及顺铂），在二线中联合使用雷莫芦单抗及紫杉醇，而在三线则使用帕博利珠单抗。

在中国，根据中国胃癌诊疗指南，晚期转移性胃癌的治疗模式包括在一线联合使用曲妥珠单抗及一线化疗药物（如氟尿嘧啶/卡培他滨及顺铂），在二线使用单药或两药化疗方案（如紫杉醇/伊立替康等，不包括蒽环类药物），而三线则使用阿帕替尼、纳武利尤单抗或单一化 疗。

在维迪西妥单抗单药治疗三线以上 HER2 阳性胃癌的 2 期注册性临床试验中，共招募了 127 名患者，最终的 cORR=24.4%，mPFS=4.1m，mOS=7.6m。维迪西妥单抗单药治疗三线以上 HER2 阳性胃癌的适应症已于 2021 年获批在中国上市。

HER2-ADC 竞争较为激烈，维迪西妥单抗具备差异化优势。

目前全球范围内已有两款 HER2-ADC 获批上市，其中 T-Dxd 凭借卓越的临床有效性优势，有望在全球市场取得统治性地位。维迪西妥单抗的安全性优秀，并且在尿路上皮癌中取得了优秀的临床数据，有望凭借差异化的竞争优势，以及在国产 HER2-ADC 中的先发优势占据较大的市场份额。

盈利预测

我们的盈利预测基于以下关键假设

1）泰它西普SLE 适应症已于 2021 年获批并且通过谈判进入医保，SLE 是泰它西普的主力适应症，预计会在未来三年内持续、快速放量；其他适应症（RA、SS、IgA 肾炎等）预计将在 2024~25 年获批上市，贡献营收增量；

2）维迪西妥单抗GC、UC 适应症已经获批，且 GC 于 2021 年通过谈判进入医保；我们预计 UC 适应症也将在 2022 年底通过谈判进入医保，并且后续 BC 适应症已经与 PD1 联用的前线适应症也将陆续获批，未来三年将是维迪西妥单抗的快速放量期；

3）因受到一次性的支出以及销售体量较小的影响，预计公司 2022 年毛利率较低，随着销售收入的增长，毛利率将回复至较高水平。

基于上述关键假设，我们预计公司 2022-2024 年营收分别为 8.12/14.28/21.27 亿元，同比增长-43.1%/75.9%/48.9%（因 2021 年对外授权产生约 13 亿一次性收入，2022 年营收同比下滑，但产品销售收入大幅增长），营收增长由维迪西妥单抗和泰它西普的销售增长驱动。

虽然公司未来三年的营收预计将有快速增长，由于公司的管线中有较多的产品正在进行研发，并且有多项临床试验正在推进中，预计研发费用也将出现增长。

我们预计未来三年公司将处于亏损状态，归母净利润分别为-8.54/-6.30/-3.91 亿元。

盈利预测的敏感性分析

我们根据乐观、中性、悲观三种情景假设，得到以下盈利预测结果

1）乐观假设下，公司2022-2024年营收分别为 8.73/16.03/24.65亿元，同比增长-38.8%/83.5%/53.8%，归母净利润-7.34/-4.72/-1.54 亿元；

2）中性假设下，公司 2022-2024 年营收 8.12/14.28/21.27 亿元，同比增长-43.1%/75.9%/48.9%，归母净利润-8.54/6.30/3.91 亿元；

3）悲观假设下，公司 2022-2024 年营收 7.51/12.63/18.19 亿元，同比增长-47.4%/68.3%/44.0%亿元。

估值

考虑到公司的业务特点，我们采用绝对估值和相对估值两种方法来估算公司的合理价值区间。

绝对估值87.50~97.76 元

公司是国内 ADC 领域的创新药龙头，维迪西妥单抗是首个获批上市的国产 HER2-ADC；泰它西普在 SLE 适应症中的竞争格局良好。

两大核心产品均在全球开展临床试验，未来有望在海外获批上市。我们预计公司未来的收入将会持续快速增长，未来五年估值假设条件见下表

根据以上主要假设条件，采用 FCFF 估值方法，得出公司价格区间为 87.50~97.76 元。绝对估值的敏感性分析绝对估值相对于 WACC 和永续增长率较为敏感，下表为敏感性分析。

相对估值89.91~97.73 元

荣昌生物是 Biotech 龙头公司之一，在 ADC 领域拥有明显的领先优势。由于大部分 Biotech 处于亏损状态，我们采取 PS 倍数进行相对估值。

不同的 Biotech 公司的发展阶段各异，荣昌生物将在未来 2-3 年迎来核心产品的商业化快速放量阶段，给予 2024 年 23~25 倍 PS，合理市值区间为 489.21~531.75 亿元，对应合理股价范围为 89.91~97.73 元。

荣昌生物是国产 ADC 药物的领军企业，拥有差异化和全球化的研发管线。

两大核心产品进入医保后销售持续增长，并且在海外的临床以及后续适应症的开发均顺利推进。

我们预计泰它西普和维迪西妥单抗未来的销售放量将是支持公司营收端快速增长的核心驱动力，预计 2022-2024 年的营收分别为 8.12/14.28/21.27 亿元，同比增长 -43.1%/75.9%/48.9%，归母净利润分别为-8.54/-6.30/-3.91 亿元。

结合绝对估值和相对估值，我们认为公司的合理股价区间为 89.91~97.73 元，相对当前股价有 14%~24% 的上涨空间。

风险提示

估值的风险

我们采取绝对估值和相对估值方法计算得出公司的合理估值区间。但该估值是建立在较多假设前提的基础上得出，假设具有一定主观性，因而估值结论具有一定主观性。若后续公司发展或一些宏观因素变化方向与幅度与我们预期不符，可能导致估值区间和实际结果不符。

1、可能由于对公司收入和利润增长率估计偏乐观，导致未来 10 年自由现金流计算值偏高，从而导致估值偏乐观的风险；

2、加权平均资本成本（WACC）对公司绝对估值影响非常大，我们在计算 WACC 时假设 无风险利率为 2.69%、风险溢价 6.00%，可能仍然存在对该等参数估计或取值偏低、 导致 WACC 计算值偏低，从而导致公司估值高估的风险；

3、我们假定未来 10 年后公司 TV 增长率为 2%，公司所处行业可能在未来 10 年后发生较大的不利变化，公司持续成长性实际很低或负增长，从而导致公司估值高估的风险；

4、相对估值方面我们选取了与公司业务相近的公司进行比较，同时考虑公司成长性，对可比公司平均动态 PS 进行修正，最终给予公司 23~25 倍 PS，可能未充分考虑市场整体估值偏高的风险。

盈利预测的风险

我们对公司的业绩预测基于对业务增长和盈利能力假设，主要是基于对维迪西妥单抗和泰它西普的未来销售的测算，以及毛利率、期间费用率等假设均带有一定主观性，可能和实际结果有所偏差，导致对公司的盈利预测高于实际情况。

经营风险

临床进度或结果不及预期的风险公司有多个产品处于临床研发阶段，如果临床进度不及预期，将影响对应适应症的上市时间；如果临床结果不及预期，可能导致对应适应症无法获批上市，对公司未来的营收增长造成负面影响。

商业化进度不及预期的风险

公司目前有两个创新药获批上市并且进入医保，两个产品均处于生命周期的早期，如果未来商业化放量进度不及预期，将显著影响公司未来的营收增长。

医保谈判降价幅度超预期的风险创新药上市之后需要通过谈判进入医保，已经进入医保的产品也需要进行续约谈判，如果在谈判后降价幅度超预期，将会影响产品当期的销售以及未来的市场空间。

地缘政治的风险公司正在海外进行临床试验，预计未来将向 FDA 等海外监管机构提出上市申请。当前海外环境存在不确定性，可能影响产品在美国等国家的上市。

关键词： 尿路上皮 系统性红斑狼疮 生物制剂