当前热门：2022年1月1日-2022年12月31日，据人民

2022年1月1日-2022年12月31日，据人民日报健康客户端梳理，过去一年，国家药监局共批准51款新药上市，与2021年83款的获批量相比，有较大差距，与2018年53款、2019年54款及2020年49款基本持平。获批的51款新药中有17款1类新药，包含4个进口新药和13个国产新药。

7款新冠疫苗陆续获批上市

【资料图】

2022年，我国共有7款新冠疫苗获批附条件上市或获准紧急使用。仅在12月2日至5日四天，就有神州细胞、万泰生物、三叶草生物和威斯克生物四家公司宣布新冠疫苗获批紧急使用。

在7款获批新冠疫苗中，康希诺的吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）与万泰生物的鼻喷流感病毒载体新冠疫苗，均是采取新的接种方式。而神州细胞的SCTV01C，是新一代2价变异株重组新冠疫苗，分别包含主要变异株阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）的重组S三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。

此外，威斯克的Sf9细胞疫苗则是我国首个获批紧急使用的昆虫细胞技术平台生产的重组蛋白新冠疫苗，利用昆虫细胞生产重组新冠蛋白疫苗，蛋白表达质量好，安全性也高，该技术线路已经在国际上用于疫苗生产。

抗肿瘤药物居多，共有22款新药获批

从治疗领域来看，今年获批的新药仍以抗肿瘤产品居多。据人民日报健康客户端统计，今年共有22款抗肿瘤药物获批，涵盖肝癌、肺癌、胆管癌、乳腺癌、前列腺癌、宫颈癌、淋巴癌等多个癌种。

另外，“泛肿瘤”产品也是今年抗肿瘤领域获批新药的一大亮点。2022年4月国家药品审评中心基于II期临床替代终点附条件批准拉罗替尼用于NTRK融合基因阳性实体瘤，之前拉罗替尼已在欧美日获批上市，是全球首款基于生物标志物而非癌症位置获批的药物。截止目前，已发现NTRK融合存在于超过25类癌症中，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等。

8款1类新药或将首次国谈

2022年6月29日，据国家医保局公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，方案中明确2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加2022年药品目录调整。

据人民日报健康客户端统计，2022年获批上市的1类新药中有8款或可参与，分别是珅诺基的淫羊藿素软胶囊、华北制药的奥木替韦单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、辉瑞的阿布昔替尼、罗欣药业的替戈拉生片、康方生物的卡度尼利单抗、拜耳的维立西呱片和非奈利酮片、恒瑞医药的瑞维鲁胺。

关键词： 人民日报 昆虫细胞 结直肠癌