每日资讯：君实生物CEO李宁博士未来三年，预计将有近10款包括FIC品种的新药获批上市丨JPM大会

北京时间1月12日，在第41届摩根大通年度医疗健康大会上，君实生物首席执行官（CEO）李宁博士现场出席，就公司概况，新冠治疗产品、特瑞普利单抗及下一代肿瘤免疫疗法等最新在研管线，以及未来几年的潜在里程碑进展等进行了详细介绍。

图片来源君实生物报告PPT截图

【资料图】

报告指出，2012年~2022年间，君实生物在立足中国的同时，也同步布局全球研发。截止目前，该公司PD-1抑制剂特瑞普利单抗已有6项适应症在中国获批，且美国FDA和欧洲EMA已受理其上市申请。阿达木单抗生物类似药（UBP1211）已有累计8项适应症在中国获批。另外，君实生物还有52+在研产品处于不同研发阶段，适应症涵盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫、神经系统、抗感染等多种疾病领域；目前100多项该公司主导的临床研究正在进行中，覆盖全球10多个国家和地区的近万名患者。

作为君实生物肿瘤免疫领域的基石，其PD-1抑制剂特瑞普利单抗已在多个瘤肿中展现出疗效。目前，该产品的临床试验正在不断向前线推进，广泛布局术后辅助/围手术期领域，覆盖全国高发癌种，包括胃癌、肝癌、肺癌、食管鳞癌，目前均进入临床试验3期阶段。此外，该产品已对外授权22个国家/地区。

图片来源君实生物报告PPT截图

在君实生物下一代肿瘤免疫疗法中，该公司重点介绍了多款创新产品，包括抗BTLA单抗tifcemalimab（TAB004/JS004），全新免疫检查点抑制剂抗CD112R单抗TAB009（JS009）和抗TIGIT单抗TAB006（JS006），以及其他潜在候选药物如抗CD93单抗JS013和长效IL-21 JS014。

其中，tifcemalimab首次在2022年ASCO和ASH年会上公布了实体瘤和淋巴瘤数据，其与特瑞普利单抗的联合用药初步疗效令人鼓舞。该分子是君实生物的首个“全球新”产品，也是全球首款进入临床的抗肿瘤抗BTLA单抗，值得期待。

从药物类型来看，君实生物52+在研管线覆盖了单抗、小分子、多肽类药物、抗体偶联药物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等多种药物类型。比如ADC产品有Claudin18.2单克隆抗体-MMAE偶联剂JS107；双抗产品有JS203（CD20 x CD3）、JS205（EGFR x cMet）、JS207（PD-1 x VEGF）等；核酸类药物有针对混合型高脂血症的siRNA药物JS401；小分子抗肿瘤药的靶点覆盖PARP、Pi3K-α、XPO1 等；多特异性抗体药物有与Revitope公司合作研发的新一代T细胞嵌合活化肿瘤免疫疗法……

图片来源君实生物报告PPT截图

报告指出，君实生物正在持续推进产品上市计划，覆盖多种治疗适应症。具体如下

在2022年~2023年，将有3个新分子实体（NMEs）获批上市，其中包括与英派药业成立合资公司共同开发的靶向PARP的新型小分子抑制剂senaparib（JS109）。目前，JS109单一疗法的2期关键性研究以治疗BRCA突变的晚期卵巢癌患者，以及JS109作为一线维持治疗铂类药物敏感性晚期卵巢癌患者的3期研究正在进行中。在这期间，君实生物在研产品有望共计获批10个以上适应症，涵盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、食管鳞癌一线治疗、肝癌一线治疗、小细胞肺癌、克罗恩病等。

在2024~2025年，5个NMEs有望获批上市，包括抗PCSK9单抗JS002（高胆固醇血症）、抗BTLA单抗JS004（淋巴瘤）、抗IL-17A单抗JS005（银屑病）、靶向EGFR exon 20的JS111（肺癌）等。在这期间，君实生物在研产品有望共计获批10个以上适应症，涵盖三阴性乳腺癌、肾癌一线治疗、胃癌术后辅助等。

2025年以后，将有10多个NMEs获批上市，包括口服小分子Aurora A抑制剂JS112（小细胞肺癌）、靶向Claudin 18.2的ADC产品JS107（胃癌）、XPO1抑制剂JS110（子宫内膜癌）、抗CD20和CD3双抗JS203、抗DKK1单抗JS015、抗CTLA-4单抗JS007、抗TIGIT单抗JS006、抗CD112R单抗JS009、抗CD39单抗JS019；在研产品有望共计获批15个以上适应症，涵盖小细胞肺癌一线治疗、胰腺癌、鼻咽癌、肾癌等。

图片来源君实生物报告PPT截图

展望未来，君实生物将重点推进以下项目在新冠方面，继续推进抗疫药物的商业化进程；在创新方面，加速创新疗法TAB004/JS004在中美两地的临床试验，通过不断的源头创新扩大免疫治疗受益人群；在国际化方面，推进特瑞普利单抗在海外的上市获批，并持续拓展全球商业化网络；在商业化方面，特瑞普利单抗更多大适应症将进入获批阶段，推进多适应症围手术期临床研究，随着生产基地商业化生产批次的产能升级，销售将进入正向循环。

图片来源君实生物报告PPT截图

除了君实生物，还有很多其它公司也将在本届摩根大通医疗健康年会上进行演讲，医药观澜在接下来的几天时间将会持续进行报道。

内容团队报道

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关键词： 肿瘤免疫 临床试验 正在进行