首药控股6月2日召开业绩说明会，投资者、国金证券等多家机构参与-全球热文

2023年6月6日首药控股（688197）发布公告称公司于2023年6月2日召开业绩说明会，投资者、国金证券、东吴证券、中建投证券、中证券、华创证券、浙商证券、中金公司、海通证券、广发证券、天风证券参与。

(相关资料图)

具体内容如下

问公司第三代ALK抑制剂SY-3505在今年的3月取得了附条件批准上市的资质。公司能否给我们分享一下后续关键临床的入组进度、今年可能会看到的研发里程碑，以及后续的数据更新计划。

答SY-3505是目前公司第一优先梯队的品种，我们会集中资源优先推进其关键性临床试验。今年4月，我们取得了组长单位中国医学科学院肿瘤医院伦理批件，目前正在国内积极启动多家研究中心，预计本月首例病人入组。根据试验设计方案，关键性Ⅱ期临床是单臂试验，我们会加速推进患者招募和跟踪工作，做好质量管控，希望明年能有进一步的数据读出，并争取在重要学术会议上和大家分享。

问公司2022年度研发投入99亿元，同比增加16%；想请教公司2023年和2024年的研发投入和规划。

答公司自成立以来一直专注于新药研发，在未来几年内仍将不断加大研发投入，致力提高投入产出比。我们预计2023年研发投入为2.7亿元，主要用于支持目前关键性临床实验的产品研发进程，同时加大其它在研的临床项目和临床前项目的投入。总之，公司会持续提高创新能力，保持我们做新药的初心，尽快将产品推向市场，惠及患者。

问公司的SY-SY-5007在行业中进度还是比较领先的，并且都取得了附条件批准上市的资质，临床入组也会拥有相应的优势。想请关于KRAS（G12C）进度的情况，公司对当下相对比较热门的KRAS（G12C）抑制剂的定位是？

答SY-5933的临床前数据优异，对KRS（G12C）突变阳性的肿瘤细胞的生长有显著的抑制作用，在非小细胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌等多种移植瘤模型中均有剂量相关的肿瘤抑制作用；GLP毒理研究发现SY-5933的安全性良好，具有非常高的疗效/毒性安全窗口。此外，SY-5933与公司现有在研管线也具备比较明显的协同性。后续，我们计划在联合用药方面进行探索，希望能够对当前单药的疗效水平和持续时间起到改善效果。

问关于ASCO年会上公司披露的数据。公司如何解读SY-3505的临床数据？与劳拉替尼相比如何看待SY-3505的竞争优势？

答截至2023年2月，600mg剂量下入组56名患者（其中，2名患者仅使用过一种非阿来替尼的第二代LK-TKI治疗，22名患者仅使用过阿来替尼一种LK-TKI治疗，32名患者接受过2种及以上LK-TKIs治疗），47名患者至少做过一次疗效评估，初步的ORR和DCR分别为38.3%和83.0%。中位DoR和PFS尚未达到。其中，针对22例基线有中枢神经系统转移的患者，ORR和DCR分别为50.0%和86.4%。

上述ORR为经研究者评估（非经独立评审委员会/IRC评估）的客观缓解率，数据截止时间为今年2月。由于彼时部分患者仅做过一次疗效评价，尚未达到最佳效果，随着后续随访时间的增加，我们也期待数据发生向好的变化。从安全性数据可以看到，32名（57.1%）患者经历了治疗相关不良事件（TRE），2名（3.6%）患者的TRE等级≥3级。最常见的TRE是腹泻（42.9%）、恶心（28.6%）和呕吐（26.8%），表明SY-3505在LK阳性NSCLC患者中具有良好的耐受性，这也是SY-3505的一大竞争优势。

问高选择性RET抑制剂后续临床进展的计划，以及如何看待国内的RET抑制剂市场竞争？

答今年的SCO上，我们也就SY-5007的临床Ⅰ期的数据发表了壁报截至2023年2月，Ⅱ期推荐剂量（160mg）下共入组了29名患者（24名非小细胞肺癌患者，4名MTC患者），其中疗效可评估患者有28名，其中27名（96.4%）患者肿瘤缩小，ORR和DCR分别为72.4%和89.7%。针对非小细胞肺癌患者，ORR和DCR分别为75.0%和91.7%。

今年1月，CDE基于SY-5007已有的临床Ⅰ期安全性和有效性数据，已经同意SY-5007针对RET阳性非小细胞肺癌患者未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件上市，公司随后快速启动了关键性的临床Ⅱ期试验，2月获得组长单位上海市肺科医院伦理批件，同月完成首例受试者入组，临床进展国内领先。目前我们正在全力推进试验进度，加速受试者入组。由于当前国内只有两款进口同类药物获附条件批准上市，价格昂贵，患者可及性低，作为本土创新药企，基于成本控制和患者长期获益角度，我们认为SY-5007的竞争格局还是比较乐观的。

问目前公司的自研产品是否有海外授权的计划？

答公司会根据产品情况积极推进国际化进程，例如探索开展海外临床试验及申报，推动产品在海外注册与对外出口，加强与跨国药企的合作，探讨合作研发、境外权益销售许可等方式，目前已与一些海外药企建立了联系。我们在这方面秉持开放、谨慎的态度，会针对具备国际化竞争优势品种考虑相关的布局。

问除进展较快的SY-707/SY-3505/SY-5007，公司后续重点推进的管线有哪些？

答我们会根据首次人体试验数据评估不同管线的优先级别和资源倾斜力度。近期，公司获得了两个新的IND申请的临床试验通知书，分别是SY-5933用于治疗KRS（G12C）突变肿瘤以及SY-3505用于治疗LTK融合突变肿瘤的临床试验，目前这两个临床试验正在启动过程中；公司还储备了LMP7/MT2抑制剂等多个临床前项目，管线梯度进一步丰富，靶点及适应症更加多元。

问请公司更新一下FAK靶点相关的进展和后续计划。

答2021年10月，SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗转移性胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验申请获得国家药监局通过，目前处于剂量递增阶段。我们会在爬坡结束后整理数据并考虑适时在学术会议上进行披露。

问国内ALK赛道相对拥挤，如何看待可能存在的医保谈判降价或潜在的集采风险？两款ALK抑制剂 SY-707与SY-3505的销售策略是？

答可能大家会看到LK赛道目前略显拥挤，国内/外几款品种都获批上市了。我们认为，政策端，国家医保局对创新药还是持支持和鼓励的态度的，在尽量提高患者的药物可及性、通过医保控费适度进行价格调整的同时，也会鼓励企业创新，为药企留出相对合理的利润空间。近年来医保谈判进入了相对比较平稳的阶段，站在行业角度和公司角度，对大规模降价风险没有过大的忧虑。此外，我国人口基数庞大，LK靶向药物渗透率还有提升空间，且LK阳性晚期非小细胞肺癌患者耐药原因及对药物的敏感性、耐受性不同，以及不同LK抑制剂的作用效果及产生的不良反应存在差异，不同二代LK抑制剂之间均存在各自的市场机会。

公司自主研发产品未来的商业化思路是“多条腿走路”，作为北京市培养的创新药企业，扎根北京十多年，具有区域竞争优势，与北京多家三甲医院建立了长期战略合作关系。公司计划自建以医学推广人员为主的营销团队，对公司自主研发产品进行专业化推广，同时，将针对特定产品或区域与相关领域中拥有成熟专业推广能力的制药企业或合同销售企业（CSO）进行合作，委托其负责或协助特定产品或区域的市场推广工作。

首药控股（688197）主营业务处于临床研究阶段的小分子创新药企业,研发管线涵盖了非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿瘤适应症以及II型糖尿病等其他重要疾病领域。公司目前已形成集AI药物设计、药物化学、靶点生物学、药理学、药效学、药物代谢动力学、毒理学、药学研究、临床医学、转化医学研究、质量管理于一体的全流程创新药研发体系。

首药控股2023一季报显示，公司主营收入--，归母净利润-4708.76万元，同比上升7.06%；扣非净利润-4774.84万元，同比上升6.78%；负债率7.4%，财务费用-614.15万元。

该股最近90天内共有2家机构给出评级，买入评级2家；过去90天内机构目标均价为76.34。

以下是详细的盈利预测息

融资融券数据显示该股近3个月融资净流入1.53亿，融资余额增加；融券净流出2205.28万，融券余额减少。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，首药控股（688197）行业内竞争力的护城河一般，盈利能力较差，营收成长性较差。可能有财务风险，存在隐忧的财务指标包括应收账款/利润率、应收账款/利润率近3年增幅、存货/营收率、存货/营收率增幅、经营现金流/利润率。该股好公司指标0.5星，好价格指标1星，综合指标0.5星。（指标仅供参考，指标范围0 ~ 5星，最高5星）

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