百济神州BCL-2抑制剂启动临床；恒瑞医药靶向PCSK9单抗申请上市

PCSK9单抗纷争渐起。

6月21日，据CDE官网，恒瑞医药靶向PCSK9单抗注射用瑞卡西单抗的上市申请已获得受理，用于治疗高胆固醇血症。

百济神州BCL-2抑制剂首次人体临床试验启动。

(资料图)

今日，百济神州宣布，BGB-21447单药治疗复发/难治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，Ⅰ期临床试验完成首例患者给药。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 / 行业速递

1）华东医药公司董事牛战旗辞职

6月21日，华东医药宣布，公司董事牛战旗先生辞职。

2）CXO概念股大跌，康龙化成下跌11.10%

6月21日，CXO概念股大跌，截至今日收盘，康龙化成下跌11.10%，药明康德和凯莱英跌超7%，昭衍新药、泰格医药、博腾股份均跌超5%，九洲药业下跌3.59%。

3）药明生物公布公司财务运行状况及其他资料简报

6月21日，药明生物发布公告，公布公司财务运行状况及其他资料简报，强调公司业务运营正常，今年25个新项目包括收入较大的Ⅲ期临床试验和商业化生产项目。

4）贝康医疗完成对BMX Holdco Pte. Ltd.的全部股权的收购

6月21日，贝康医疗宣布，公司完成对BMX Holdco Pte. Ltd.的全部股权的收购，该公司成为公司的全资附属公司，而其财务业绩已于公司的财务报表综合入账。

/ 02 / 医药动态

1）百济神州BCL-2 抑制剂Ⅰ期临床试验完成首例患者给药

6月21日，百济神州宣布，BCL-2 抑制剂BGB-21447，单药治疗复发/难治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，Ⅰ期临床试验完成首例患者给药。

2）科伦博泰靶向TROP-2 ADC新适应症拟纳入突破性治疗品种

6月21日，据CDE官网，科伦博泰靶向TROP-2的ADC注射用SKB264新适应症拟纳入突破性治疗品种，用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性乳腺癌。

3）硕佰医药DBM-1152A吸入溶液获批临床

6月21日，据CDE官网，硕佰医药DBM-1152A吸入溶液获批临床，拟用于慢性阻塞性肺病，包括慢性支气管炎、肺气肿引起的支气管痉挛的缓解（急救）和维持治疗。

4）拓领博泰TollB-001片获批临床

6月21日，据CDE官网，拓领博泰TollB-001片获批临床，拟用于类风湿关节炎。

5）爱科诺生物RIPK2抑制剂AC-101获批临床

6月21日，据CDE官网， 爱科诺生物RIPK2抑制剂AC-101获批临床，拟用于炎症性肠病。

6）海思科甲状腺激素β受体激动剂HSK31679片获批临床

6月21日，据CDE官网，海思科甲状腺激素β受体激动剂HSK31679片获批临床，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。

7）康希诺生物吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗获批临床

6月21日，据CDE官网，康希诺生物吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）获批临床，拟用于预防百日咳、白喉、破伤风。

8）京新药业仿制药盐酸考来维仑片获批临床

6月21日，据CDE官网，京新药业仿制药盐酸考来维仑片获批临床，拟用于作为配合饮食和运动的辅助治疗，降低原发性高脂血症成人患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

9）恒瑞医药靶向PCSK9单抗注射用瑞卡西单抗的上市申请获得受理

6月21日，据CDE官网，恒瑞医药靶向PCSK9单抗注射用瑞卡西单抗的上市申请已获得受理，用于治疗高胆固醇血症。

10）石药集团奥马珠单抗生物类似药上市申请获得受理

6月21日，据CDE官网，石药集团奥马珠单抗生物类似药上市申请获得受理，用于治疗过敏性哮喘和慢性自发性荨麻疹。

11）森朗生物靶向CD7的CAR-T产品获批临床

6月19日，森朗生物宣布，靶向CD7的CAR-T产品SENL101自体T细胞注射液获批临床，拟用于成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病。

/ 03 / 海外要闻

1）Agepha Pharma秋水仙碱低剂量获FDA批准上市

6月21日，Agepha Pharma宣布，LODOCO®（秋水仙碱，0.5mg片剂）获FDA批准上市，作为预防动脉粥样硬化的抗炎症心血管疾病疗法，降低成人患者心肌梗死（MI）、中风、冠状动脉血运重建以及心血管死亡的风险。

2）礼来将以24亿美元收购DICE公司

日前，礼来和DICE Therapeutics联合宣布，双方达成协议，礼来将以24亿美元收购DICE公司，获得DICE公司专有的DELSCAPE技术平台。该平台用于开发能够影响蛋白-蛋白相互作用（PPI）的创新口服小分子药物，已研发产品包括口服IL-17抑制剂。

3）Geron Corporation向FDA递交端粒酶抑制剂的新药申请

6月21日，Geron Corporation宣布，端粒酶抑制剂imetelstat的新药申请已向FDA递交，并请求授予优先评审资格。imetelstat用于治疗对红细胞生成刺激剂（ESAs）无应答或产生耐药，或无法接受ESAs的输血依赖性贫血成年患者。

4）Denali Therapeutics酶替代疗法用于MPS II患者的临床1/2期试验结果公布

6月21日，Denali Therapeutics宣布，酶替代疗法DNL310于II型黏多糖贮积症（MPS II，又名亨特综合征）的临床1/2期试验新的中期分析结果公布。数据显示，DNL310疗效显著，与基线相比，接受DNL310治疗患者血清中的神经丝蛋白轻链（NfL）水平减少64%。

5）Seagen的ADC组合疗法3期临床试验达到主要终点

6月21日，Seagen宣布， ADC药物Adcetris与化疗联用，在一线治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的3期临床试验中，达到共同主要终点。组合疗法治疗的患者3年无进展生存率达到94.9%。

6）阿斯利康GLP-1R激动剂AZD0186的Ⅰ期临床试验终止

日前，据媒体报道，阿斯利康GLP-1R激动剂AZD0186的Ⅰ期临床试验终止，是阿斯利康终止的第二项GLP-1研发管线。

7）辉瑞口服PARP抑制剂Talzenna联合疗法获FDA批准上市

6月20日，辉瑞宣布，口服PARP抑制剂Talzenna获FDA批准上市，联合Xtandi用于同源重组修复（HRR）基因变异的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治疗。

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