焦点关注：ACC008三期临床试验开展顺利，有望与进口药在医保或高端市场竞争

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为帮助HIV感染者减轻长期服药负担，改善我国艾滋病群体倾向于服用进口药现状，艾迪药业自主研发了抗艾三合一复方单片制剂ACC008，这款抗艾新药相对而言能更加显著减少耐药性发生。据艾迪药业12月1日发布的投资者关系活动记录表显示ACC008目前处于CDE专业审评阶段，已经完成说明书及质量标准核对工作，在顺利的情况下，ACC008有望在2022年底前获批。ACC008三期临床试验正顺利开展，预计明年3-4月份完成48周临床试验，如果临床试验结果良好，将惠及更多HIV感染者。

针对“ACC008未来在医保或政府采购市场是如何规划的？”问题，艾迪药业满怀心回应:ACC008正在开展与捷扶康®头对头对比的三期临床试验，该药品上市后有望与进口整合酶药物在医保或者自费高端市场开展竞争，从一定程度上改变HIV感染者倾向服用进口药现象。同时，艾迪药业也会将眼光着眼于需求量大的南美、非洲等海外市场。关于海外市场拓展，艾迪药业也明确表示会把成本优势作为重要考虑因素，公司在抗HIV药物进军海外市场前还将进一步开展成本优化方面的研究工作，完成工艺路线优化，努力降低产品生产成本，这对艾滋病患者无疑是福音。

据悉，ACC008是以艾诺韦林为基础的抗艾1类创新药，国家1类新药具有较高创新性，代表了我国药品注册分类中药物创新的高水平。ACC008早在2019年12月被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项，其在剂型设计方面有创新，为单片复方制剂，患者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗HIV药物；ACC008在治疗方案上有创新，能够显著减少中枢神经不良反应，从不同靶点抑制HIV病毒，提高单个用药对HIV的治疗效果，且同时不产生毒性的叠加，治疗效果和安全性比传统抗艾药物更强；ACC008制造工艺也很突出，采用各组分开制粒，控制不同水分含量，增加复方制剂的稳定性，同时在压片后进行包衣，进一步加强了片剂稳定性；通过制剂中不同颗粒粘合剂与崩解剂用量配比、控制片剂硬度等方式，获得了可与三个单方制剂药效学一致的三联复方制剂，具有较高技术壁垒。

坚持专注于医药领域，艾迪药业持续秉承“维诚维造良药，至善至美求卓越”的使命，从保护HIV患者安全用药角度出发，聚焦抗艾滋病领域研发管线。随着艾迪药业原料药生产基地投入试生产，企业产业能力将进一步提高。

关键词： 临床试验 治疗效果 高端市场