立泰(002294)重大事项点评SAL0133临床试验申...

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今日，公司收到国家药监局核准签发的受理通知书，新冠口服小分子新药SAL0133 片临床试验申请获得受理。

评论

SAL0133 为公司自主研发的3CL 蛋白酶抑制剂，拟开发适应症为治疗成人轻型和普通型新冠。SAL0133 在酶水平活性显示出对3CLpro 的强力抑制活性，对野生型新冠病毒及Alpha（B.1）、Beta、Delta、Omicron（BA.2、BA.5）五种新冠变异株均有较强的抗病毒活性，对当前流行株Omicron BA.5 株的抗病毒活性EC90 值是奈玛特韦的10 倍。药品作用机制明确，具有强力、广谱的抗新冠病毒作用，预期不需要联合CYP3A4 抑制剂利托那韦，药物相互作用的潜在风险较低，有望实现单药用药、每日一次，改善患者依从性。未来国内新冠口服药或将成为常态化需求，SAL0113 潜在市场空间广阔。

公司在研产品进度加速推进，创新管线持续丰富。公司创新管线围绕慢病用药领域已形成短、中、长期布局，产品研发进度有序推进，小分子、大分子兼备

NDA 方面，公司创新产品即将密集上市，预计未来3 年公司将迎来6 款创新产品7 个适应症上市销售，并且均为市场空间大、竞争格局好的慢病大品种。

依托公司现有成熟的慢病销售渠道，新品上市后有望实现快速放量，带动业绩快速增长。

IND 方面，2022 年11 月至今，公司已有SAL0119（口服小分子免疫制剂，拟开发适应症包括活动性强直性脊柱炎及中重度活动性类风湿关节炎）和SAL0133（3CL 蛋白酶抑制剂）两款新药临床试验申请获得受理，今年年内SAL0120 预计将申报IND，明年也有望实现3-5 款新药IND，公司创新研发不断提速。

投资建议公司为国产慢病用药龙头，创新有望引领未来新增长。我们预计公司2022-2024 年归母净利润分别为6.8、8.1 和10.6 亿元，同比增长27%、20%和31%。当前股价对应PE 分别为52、43、33 倍。根据分部估值计算，公司合理市值为497 亿元，对应2023 年股价45 元，维持“推荐”评级。

风险提示1、医保控费力度加大；2、慢病用药市场竞争格局恶化；3、产品研发进度不及预期。

关键词： 临床试验 产品研发 蛋白酶抑制剂