全球热资讯！药监局明确禁止网售院内制剂，“近视神药”受重大影响

11月3日，国家药监局发布《药品网络销售禁止清单》征求意见稿。其中，医疗机构制剂被明确列在了政策法规禁止网售药品名单中，中药配方颗粒也在列。

(资料图片)

相比于其他被禁止网售的处方药，普通人接触更多的就是这两大类产品。中药配方颗粒目前已经在各地密集挂网采购，不许网售在意料之中。

对院内制剂的严格规定，可能是国家药监局注意到了药品滥用、误用的风险。

院内制剂由医院自己生产和配方销售，常见的是中药方剂，但也有少数化药出过爆款产品。近期，最出名的院内制剂就是低浓度阿托品滴眼液。因为有控制近视的效果，这款药被许多家长当作“近视神药”，0.01%浓度的阿托品滴眼液此前在网上大量高价销售。

当时，在网络销售的阿托品滴眼液都属于院内制剂，国内没有产品正式获批上市。今年6月，国家卫健委专门发文，表明阿托品控制近视并没有得到验证。随后很多地方停止了网上销售低浓度阿托品。

健识局注意到，目前主要的线上互联网医院都已叫停了阿托品处方。但不少家长受广告宣传文章误导，依然在网上通过各种方式求购低浓度阿托品。

此次网络禁售令出台，将严格禁止低浓度阿托品在内的所有院内制剂在网上销售，受冲击的要数一部分眼科用药企业和眼科医疗机构。

01 近视爆款阿托品

2019年，兴齐眼药下属的兴齐眼科医院获准使用硫酸阿托品作为院内制剂，适应症为降低近距离工作造成的短暂性近视。

低浓度阿托品的“神话之路”，就此铺开。

浙医三院一位眼科医生告诉健识局，阿托品滴眼液并不能根治近视，现在能谈得上根治近视的手段主要还是手术。使用阿托品滴眼液有可能会出现畏光、过敏的副作用，儿童更加不能滥用。

尽管如此，低浓度阿托品滴眼液还是广受家长欢迎，毕竟和“治疗近视”的概念联系起来，家长都抱着试试看的心态求购。因为获批的是院内制剂，不能对外销售，低浓度阿托品滴眼液催生出了不少网上代购。

与其让代购赚钱，不如自己赚。2019年12月，兴齐眼科医院开通线上问诊，依托网售的方式，把阿托品滴眼液这款院内制剂销往了全国各地。在这之后，兴齐眼药股价趁势而上，快步成为百亿级的上市公司，最高市值逼近200亿元。

今年6月下旬，国家卫健委对这样的销售行为开始限制，专门针对阿托品滴眼液发通知指出医疗机构不得通过互联网诊疗开具处方及调剂。消息一出，兴齐眼药股价在10个交易日内大跌近40%。

7月，沈阳兴齐眼科医院发布通知，7月22日起互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液。

但兴齐眼药并未对“院内制剂网上销售”一事进行解释，只是在通知中称“短期内阿托品滴眼液暂未发现严重安全风险，但长期使用的安全性、有效性不够充分。”也就是说，兴齐眼药方面认为阿托品本身并没问题，只是为了防范风险，在处方和购买方式上需要规范。

但这一次，国家卫健委明确所有院内制剂都不得通过网络销售，彻底断掉了兴齐眼药扩大产品销售渠道的想法。

02 院内制剂+网售=不合规

院内制剂是较有特色的一类药品。一般来说，药品需要向国家药监局申请，拿到正规的药品批号才能上市。院内制剂鼓励了临床医生搞科研，且应用范围较小，属于试验性质，原本并不是监管部门重点盯防的品种。

但随着行业的发展，医药企业+医疗机构联合发展的模式，成为不少专科领域的方向。如做OK镜的欧普康视建有眼科医院，消化自有产品；康美也在多地收购中医院，延长中药饮片的产业链条。

院内制剂原本没有太大的市场影响，但因上市公司而影响扩大后，院内制剂实际上已经接近正规药品了。

据网友披露，在网售阿托品院内制剂未被禁止前，山东省眼科医院的0.01%硫酸阿托品滴眼液一盒30支卖198元，爱尔眼科、兴齐眼科、何氏眼科的每盒298元。兴齐眼药开始“正式”网售后，据时代财经报道，其阿托品滴眼液在线上联系的黄牛代购价为每盒338元，不包括挂号费和快递费，且3盒起购。

因为院内制剂本身处于“药”和“非药”之间，因此其代开处方、物流配送都存在一系列灰色地带。此次国家卫健委的禁令，实质上把这些不明确的部分都强化规范了。

正规的阿托品滴眼液治疗近视，也有不少企业在开发。健识局在CDE平台看到，“硫酸阿托品滴眼液”相关的临床试验共有11条，适应症基本都是“延缓儿童近视进展”，已经进入III期有三种，来自兆科眼科和兴齐眼科。国内知名眼科企业欧康维视也有布局。

2022年兴齐眼药的中报显示，目前分别有0.01%、0.02%、0.04%三种浓度的硫酸阿托品滴眼液处于临床试验。

撰稿 | 杨曦霞

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 贾赛轩

插图｜视觉中国

关键词： 阿托品滴眼液 兴齐眼药 眼科医院