全球速递！全球新药进展早知道11.19

药物研发进展

1.诺华全球首创siRNA降血脂新药Inclisiran在华申报上市

11月18日，诺华在中国提交的Inclisiran 注射液上市申请获得CDE受理。该药是诺华97亿美元收购The Medicines Company获得的一款首创小分子干扰RNA（siRNA）降胆固醇药物，每年只需两次皮下给药。

(相关资料图)

2.武田Bcr-Abl激酶抑制剂ICLUSIG达到3期临床主要终点

11月17日，武田宣布，其Bcr-Abl激酶抑制剂ICLUSIG在3期临床中达到主要终点，与伊马替尼相比，ICLUSIG联合低强度化疗治疗的新诊断为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的成年患者获得了更高的MRD-阴性完全缓解率。

3.Provention Bio的CD3单抗Teplizumab获FDA批准上市

11月17日，FDA官网显示，Provention Bio的CD3单克隆抗体Teplizumab已获FDA批准上市，用于延缓或预防成人及8岁以上人群的临床1型糖尿病，成为了全球首款改变1型糖尿病疾病进程的疗法。

4.百济神州泽布替尼获欧盟批准治疗慢性淋巴细胞白血病

11月17日，百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗初治（TN）或复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。这是该BTK抑制剂在欧盟获批的第2项适应症。

5.Northwest Biotherapeutics树突细胞疗法DCVax-L3期临床成功

11月17日，NorthwestBiotherapeutics 宣布，其树突细胞疗法DCVax-L治疗新诊断或复发性胶质母细胞瘤患者的III期研究达到主要终点，显著延长患者的中位生存期及生存曲线的“长尾”。

6.SINOVAC科兴肠道病毒71型灭活疫苗在印尼获批使用

11月18日，科兴生物官微消息，印度尼西亚批准SINOVAC 科兴肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福在印尼使用，这是印尼首款获批用于儿童预防由EV71感染所致手足口病的疫苗。

合作动态

1.再生元与CytomX合作开发新一代双抗

11月17日，再生元与CytomX Therapeutics宣布达成一项合作和许可协议，利用CytomX的Probody therapeutic平台以及再生元的Veloci-Bi双特异性抗体开发平台，开发条件性激活的试验性新一代双特异性癌症疗法。

2.复星医药60亿元引进复宏汉霖PD-1单抗商业化权益

11月17日，复宏汉霖发布公告，与复星医药产业订立许可协议，同意基于公司知识产权授予复星医药产业于区域内及领域内商业化汉斯状（斯鲁利单抗注射液）的独家许可。根据协议，复星医药向复宏汉霖支付首付款10亿元人民币，一次性监管里程碑款项5000万美元，销售里程碑付款不超过6.5亿美元以及特许权使用费等。

3.GSK退出与Immatics在细胞疗法方面的合作

11月17日，德国生物医药公司Immatics在三季报中披露，GSK已经退出了与其在细胞疗法方面的合作，终止合作的通知早在10月下旬已发送给Immatics。

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关键词： 复星医药 慢性淋巴细胞白血病 肠道病毒