每日消息!【聚焦】国产1类新药瞩目，恒瑞、正大天晴......成绩斐然

12月13日，第64届美国血液学协会（ASH）年会在美国新奥尔良落下帷幕。多家制药厂商纷纷公布旗下产品的最新临床数据，涉及恒瑞医药的SHR0302、正大天晴的TQ05105、达生物的IBI188、科济药业的CT053等国产1类新药，以抗肿瘤和免疫抑制剂产品为主，成果璀璨耀目。

●恒瑞医药- SHR0302

恒瑞医药的SHR0302以JAK1为作用靶点，开发了片剂和软膏剂2种剂型，并布局了多项适应症。其中，SHR0302片的类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、特应性皮炎、斑秃、结肠炎等适应症均已处于Ⅲ期临床阶段，且特应性皮炎适应症已被纳入突破性治疗。

(资料图片仅供参考)

SHR0302片全球研发进度

本次ASH大会公布的是艾玛昔替尼联合泼尼松一线治疗Allo-HSCT后慢性移植物抗宿主病的I期临床研究数据。该研究共纳入18例患者，首次给药后，第四周客观缓解率（ORR）已达到94.4%，4例患者（22.2%）达到完全缓解（CR），13例患者（72.2%）部分缓解（PR），临床数据亮眼。

● 正大天晴 - TQ05105

TQ05105是正大天晴在研的1类新药，为新型口服JAK1/2和ROCK1/2双重抑制剂，拟用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的治疗，此前该药拟开发用于骨髓纤维化适应症正处于Ⅱ期临床阶段（登记号CTR20212571）。

TQ05105片临床试验情况

据正大天晴最新研究成果，该药Ib/Ⅱ期研究共纳入22例患者，分别接受TQ05105片10mg（每日2次，n=7）、15mg（每日2次，n=15）。初步结果显示，10mg组的最佳总体疗效（BOR）为100%，15mg组的BOR为73.3%，临床疗效优异。

临床用药需求的大幅驱动下，近年来免疫抑制剂的整体销售规模快速上涨。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场（统计范围见文末）免疫抑制剂的合计销售规模超过250亿元，同比增长22.54%，预计2022年有望再度攀升。

● 达生物 - IBI188

IBI188是一款差异化的CD47单抗，目前已开展治疗骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓性白血病（AML）等多项临床试验。

本次ASH大会上，达生物报告了IBI188联合阿扎胞苷（AZA）一线治疗新诊断的高危骨髓增生异常综合征患者的Ib期研究最新数据。

结果显示，在随访时间≥6个月的45例可评估患者中，37例患者（82.2%）实现客观缓解，其中14例患者（31.1%）达到完全缓解，16例患者（35.6%）获得骨髓CR。中位反应持续时间为12个月。

针对CD47靶点，除IBI188外，达生物还有IBI-322、AL-008两款产品在研发阶段，其中，IBI-322是全球首款进入临床阶段的PD-l1/CD47双抗，目前正开展Ⅰ期临床试验。

达生物CD47靶点在研药物

● 科济药业 - CT053

CT053（泽沃基奥仑赛注射液）是一种拟用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）的BCMA靶向CAR-T疗法，为科济药业的1类在研创新药。目前，CT053基于I/II期临床试验（LUMMICAR STUDY 1）的上市申请已获NMPA受理（受理号CXSS2200084），该药于2022年10月以“突破性治疗药物程序的药品”纳入优先评审。

泽沃基奥仑赛注射液申报上市详情

2022年ASH年会上，科济药业展示了CT053在中国I/II期临床（LUMMICAR STUDY 1）的研究成果。I期临床入组了14例患者，其研究结果表明，泽沃基奥仑赛注射液耐受性良好，而且缓解深入持久，ORR为100%，完全缓解率/严格意义完全缓解率（CR/sCR）为78.6%；II期临床的初步结果显示，该药在既往接受过多线治疗且预后不良的R/R MM患者中显示了深度和持久的缓解。

CT053的LUMMICAR STUDY 1海报

值得注意的是，科济药业的CT053于2019年获美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及先后于2019年、2020年获欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）及孤儿药称号。

可以看出，上述多款药物都尽显差异化创新，结果也较为喜人。除此之外，还有豪森药业、传奇生物、亚盛医药、百济神州、亘喜生物等多家药企，纷纷公布其拳头产品的研究数据，基本达到预期目标。期待更多国产新药临床研究继续展现傲人成绩，尽快惠及更多患者。

资料来源米内网数据库、公司官网等
注米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

关键词： 正大天晴 免疫抑制剂 恒瑞医药