8款1类新药获批临床！来自恒瑞医药、迈威生物、博奥生物等 全球速读

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，本周又有多款1类新药获批临床，其中多款新药为首次获得临床试验默示许可，包括了GnRH受体拮抗剂、CD25单抗、抗Siglec-15单抗、抗PD-L1 x CD40双抗、抗IL-17A单抗以及聚乙二醇化药物、TCR-T细胞治疗产品等等。本文中我们将挑选部分1类新药作介绍，仅供读者参阅（排名不分先后）。

(相关资料图)

恒瑞医药SHR7280干混悬剂

作用机制GnRH受体拮抗剂

适应症控制性超促排卵治疗

恒瑞医药SHR7280干混悬剂获得临床试验默示许可，拟在辅助生殖技术中用于控制性超促排卵治疗的患者，抑制早发黄体生成素（LH）峰，防止提前排卵。SHR7280是恒瑞医药研发的一种新型口服小分子GnRH受体拮抗剂。在辅助生殖治疗过程中应用SHR7280可提高治疗成功率。此前恒瑞医药研发的SHR7280片剂已经在中国进入临床研究阶段，拟开发治疗前列腺癌、卵巢癌以及应用在辅助生殖治疗过程中等等。本次该产品的干混悬剂剂型在中国获批临床。

辅助生殖技术即采用医疗辅助手段使不育夫妇妊娠的技术，包括体外受精胚胎移植技术（IVF-ET，即试管婴儿）。促排卵治疗是IVF-ET流程中获得足够数量卵母细胞的关键步骤，但是重复地给予促排卵药物，可能诱发卵巢过度刺激综合征（OHSS），严重时可能危及患者生命。另外，机体在促排卵过程中会产生黄体生成素（LH）峰，诱发卵巢自发排卵，减少取卵的成功率。因此，临床上主要采用控制性超促排卵（COH）方案以减少OHSS风险、增加取卵成功率。GnRH受体拮抗剂已经成为目前COH的临床常用药物。

迈威生物9MW3911注射液

作用机制抗CD25单抗

适应症晚期恶性肿瘤

9MW3911注射液是迈威生物子公司诺艾新生物研发的一款非IL-2阻断型CD25单克隆抗体。CD25在调节性T细胞（Treg细胞）中高表达，是靶向Treg细胞的潜在靶点。抗CD25抗体是一种广谱抗肿瘤免疫药物，然而这类药物的开发还面临着一些难题，比如阻断白介素-2（IL-2）的号通路导致抗肿瘤效果不佳。

据迈威生物公告介绍，9MW3911主要通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），选择性地清除高表达CD25的Treg细胞，并且不阻断IL-2号通路，调节肿瘤微环境，增强肿瘤免疫。临床前研究结果显示该产品具有良好的体内抗肿瘤药效和良好的动物耐受性。该产品本次获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。

博奥生物BSI-060T注射液

作用机制抗Siglec-15单抗

适应症晚期或转移性实体瘤

根据博奥生物公开资料，BSI-060T（现称PYX-106）为一款全人源抗Siglec-15单克隆抗体。Siglec-15（S15）是一种免疫调节靶标，在肿瘤微环境中一组受限的骨髓细胞上表达。BSI-060T通过靶向M2巨噬细胞、S15诱导的骨髓细胞和S15阳性肿瘤，来阻断S15引起的免疫抑制。它还能通过减少促进肿瘤生长相关的炎性细胞因子释放、促进T细胞增殖和恢复T细胞功能来达到治疗目的。

值得一提的是，博奥生物已经于2022年与Pyxis Oncology签订协议，将BSI-060T除大中华区外的全球开发和商业化独家许可授予后者，这项交易的金额超2.3亿美元。BSI-060T此前已经在美国获批临床，本次在中国获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。

派格生物PB-722注射液

作用机制聚乙二醇化药物

适应症先天性高胰岛素血症

先天性高胰岛素血症（CHI）是一种胰岛素过多分泌而导致低血糖的先天性疾病。患者因与胰岛素分泌相关的基因突变，造成胰岛素分泌途径相关蛋白结构或功能受损，使胰岛β细胞无法因血糖水平调节胰岛素分泌。新生儿期高胰岛素血症导致持续性低血糖可造成脑损伤，出现神经发育迟缓、脑瘫等严重后遗症。

根据派格生物此前新闻稿介绍，该公司围绕着高胰岛素血症性低血糖症的主要治疗目的——维持患儿血糖波动在正常范围而研发了PB-722。这是一款聚乙二醇化药物，通过与体内胰高血糖素受体（GCGR）结合，在药理上表现出与胰高血糖素相类似的激动作用，用以促进人体脂肪和肝糖元分解，从而提升血糖和血脂浓度。PB-722半衰期长，潜在有望每周皮下给药一次或两次维持血糖波动在正常范围，避免患儿反复发作低血糖引起神经系统并发症。该产品获批临床的适应症为CHI。

派金生物聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液

作用机制门冬酰胺酶

适应症急性淋巴细胞白血病

急性淋巴细胞白血病（ALL）是儿童常见的血液系统恶性肿瘤。门冬酰胺酶能水解血液中对细胞生长必要的氨基酸——门冬酰胺，使肿瘤细胞缺乏生长所需营养物质，从而起到抑制其生长的作用。然而目前已上市的第一代和第二代聚乙二醇化门冬酰胺酶具有PEG结构不稳定、免疫显性区封闭不完全等缺陷。

根据派金生物新闻稿，本次获批临床的产品为第三代创新改造型聚乙二醇化重组门冬酰胺酶药物，具有更低免疫原性和更长半衰期，该产品拟开发用于治疗儿童ALL。

明济生物B901注射液

作用机制抗PD-L1 x CD40双抗

适应症实体瘤

根据明济生物新闻稿，B901注射液为该公司研发的抗PD-L1 x CD40双特异性抗体。该产品具有PD-L1依赖的CD40激动活性，可以在PD-L1表达肿瘤组织特异性激活CD40，减少无选择性CD40激活造成的毒性。该产品还同时具有强效的PD-L1/PD-1号通路阻断活性，可以打破树突状细胞（DC）和T细胞的负反馈机制，更强效地动员和激活T细胞，增强抗肿瘤药效。

研究数据表明，B901对抗原递呈细胞的活化作用温和，对T细胞的活化作用显著优于抗PD-1/PD-L1单抗、CD40单抗以及其与抗PD-L1单抗的联合。该产品还在临床前研究中显示了较好的抗肿瘤药效，高肿瘤T细胞浸润及较好的安全性。本次B901获批开展的是一项1期剂量递增和扩展研究，将评估B901单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学；同时将初步评估药物的有效性和免疫原性。

方坦思生物注射用人源抗IL-17A单克隆抗体冻干粉针

作用机制抗IL-17A单抗

适应症银屑病

方坦思生物（Fontacea）注射用人源抗IL-17A单克隆抗体冻干粉针获批临床，拟开发治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。根据方坦思生物官网介绍，这是该公司首个引进在研药物FTC001，为一种完全人源化的免疫球蛋白G1 mAb，可结合白细胞介素-17A（IL-17A）并抑制IL-17A号转导。本品的临床前研究和临床研究显示出较好的药学特性和临床安全性。公开资料显示，IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应，它在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。

恒瑞源正HRYZ-T101注射液

作用机制TCR-T产品

适应症HPV18+实体瘤

恒瑞源正申报的1类新药HRYZ-T101注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于人乳头瘤病毒18亚型阳性（HPV18+）的实体瘤。根据恒瑞源正早前发布的新闻稿，这是一款TCR-T产品。TCR-T是一类T细胞受体（TCR）基因修饰的T细胞技术，通过在T细胞中表达肿瘤特异性TCR链，增强T细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤。恒瑞源正开发了基于反向基因工程的TCR筛选技术平台，可以从免疫治疗获益的肿瘤患者体内快速高效地分离最优亲和力的TCR，用于抗肿瘤TCR-T产品研发。

除了上述产品，还有其他1类新药获得临床试验默示许可。限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些在研疗法后续进展顺利，早日惠及患者。

参考资料

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved May12，2023, From

[2]各公司官网及公开资料

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